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生药质量标准的制定包括哪些内容

发布网友发布时间：2022-04-22 03:16

共5个回答

热心网友时间：2023-10-11 06:52

1、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

2、要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

3、检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。

4、标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定。

扩展资料：

药品的质量主要表现为安全、有效。制定药品质量标准时，首先要树立质量第一的观念，对药物作全回统一的考虑，使它能确保药品质量。

同时制定时还应考虑药品的生理效用和使用方法。一般对内服药严些，注射用药和麻醉用药更严，外用药品要求可以稍宽。

参考资料来源：

百度百科-药品质量标准制定原则及内容

热心网友时间：2023-10-11 06:52

1、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

2、要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

3、检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。

4、标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定。

我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：

(1)药品的名称包括中文名、汉语拼音名、英文名二种。

(2)药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、*性名词、容易混同或夸大疗效的名称。

(3)凡国内其他系统亦采用的名称，能统一的尽可能一致，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药名”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，便于交流。

(4)外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文名音译，都不能采用。

以上内容参考：百度百科-药品质量标准制定原则及内容

热心网友时间：2023-10-11 06:53

质量标准有很多，你是指生产还是经营，最好就是找现在在营业的工厂或者公司，他们都有成套的，一般包括制度、程序、人员等等

热心网友时间：2023-10-11 06:53

这就多了，尤其是仪器分析的手段，色谱，四大波普等等，显色反应

热心网友时间：2023-10-11 06:54

你07药1的吧，

生药质量标准的制定包括哪些内容

(1)药品的名称包括中文名、汉语拼音名、英文名二种。(2)药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。(3)凡国内其他系统亦采用的名称，能统一的尽可能一致，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药名”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，便于交流。(4)外国的专利名，...

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