交流群问答集锦-2022 (3.21-3.25)
发布网友
发布时间：2024-10-21 07:30
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热心网友
时间：2024-11-02 11:58
注册分类
Q：原研未进口，参比制剂采用地产化原研，算仿制药几类呢？
A：4类。
工艺验证
Q：国内注册一个API，API的起始物料有两个厂家，那么工艺验证的时候，可以做三批工艺验证两个厂家交叉验证码？还是说每个厂家都要做三批工艺验证？
A：每个起始物料分别验证三批，分别进行稳定性考察。
分析方法转移
Q：研发机构通过技术转移转移给生产企业的分析方法验证报告，生产企业报注册能否直接用，是否需要自己再进行验证？
A：可以的。
A：做方法确认。
A：不需要再验证，提交研发机构的分析方法验证报告和方法转移报告
注册变更
Q：有个进口注射剂，胶塞在CDE平台已登记，国外执行的是USP标准，因为USP删除了胶塞的“重金属”检验项目，现胶塞在国内的质量标准也将申请修订，那么对于这个注射剂本身还需要提交年报、备案或补充申请吗？
A：属于正常按药典标准升版内部标准。如果是因法规更新，而要求提高标准，不需要变更，但需要备案登记，并在提交年度报告时，在报告的相应模块中说明。
一致性评价
Q：一致性评价产品提交CDE，但不符合公告中关于“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”的情况，对于延期申请，该如何来写呢？
A：写下自评估报告，主旨为临床必需、市场短缺品种，向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请。
辅料变更
Q：变更注射剂辅料种类，研究需要看哪些法规？指导原则有哪些？流程申报和资料提交要求？
A：看辅料适用性、安全剂量，查阅各国药典、《药用辅料手册汇编》fda iid 中的要求，考虑适用人群，评估辅料安全数据，报cde补充申请。
III期稳定性实验
Q：美国III期药学指南是否明确稳定性要求多久？
A：指南未明确，要求覆盖临床研究时间。
注册检验
Q：进口原料药微生物限度和细菌内毒素按照欧洲药典方法开发，在中检院做注册检验需要提供哪些物品？
A：至少提供样品，评估国外物品适用性。
关键批次
Q：临床批、BE批、注册批、毒理批定义是什么？
A：临床批、BE批、注册批、毒理批。
沟通交流
Q：沟通交流申请表和会议资料是否必须提交？涉及药学和非临床信息汇总资料？
A：交申请表和会议资料，不在药学和毒理范围不需提交。
关联申报
Q：口服固*剂原料与平台关联申报，原料厂家质量标准已定晶型，制剂研究对比工艺前后晶型无影响，自制制剂与参比制剂晶型对比，制剂制定原料内控标准时是否能不控制晶型？
A：内控标准需确认供应商物料符合标准，考虑工艺、QA流程，BCS I 或 III 类溶解不是限速步骤可考虑。
新药审批流程
Q：某品种以1类新药申报，审批中已有同品种以新药获批，怎么办？
A：不变，NMPA评估品种符合性批准，专利纠纷企业自行解决。
注册分类
Q：进口上市品种在参比制剂目录中未出现，按4类申报是否可行？
A：需看是否已上市（剂型、规格、适应症）。
补充申请
Q：补充申请需要提供不侵犯他人专利的承诺书吗？
A：仅需对真实性负责。
小微企业证明
Q：境外产品报IND可以申请小微企业证明吗？
A：服务国内企业，国外申请较难。
稳定性研究
Q：工艺验证批处方工艺、原辅料供应商、批量与中试批一致，中试批已做稳定性，工艺验证批是否需要再做？
A：中试批做过影响因素实验，工艺验证批可不做稳定性，需做加速长期。
注册商标
Q：仿制药上市时包装盒放注册商标，需要提供商标注册证吗？
A：放商标信息，需有商标注册证。
现场主文件
Q：药品研发企业产品委托生产，1.3.6清单提供生产厂家信息部分，申请人信息需要提供吗？
A：质量体系需MAH信息，小试研发无GMP要求。
CDE资料提交
Q：现场提交光盘或纸质资料需提前一天发邮件？与邮寄要求一致吗？
A：现场提交也需提前发邮件，资料接收时间段相同。
非临床试验
Q：化药非临床试验哪些提供原料药，哪些提供制剂？
A：非临床通常提供制剂样品。
方法学验证
Q：新药IND起始物料检测方法需要验证吗？
A：应做方法学验证，IND阶段起始物料标准不需非常全面，NDA阶段可全面研究。
检验标准
Q：生物药纯化用缓冲液物料，FDA申报检验放行要求是什么？需满足USP要求吗？
A：需满足USP标准。
原料药单独审评
Q：原料药审评首次递交后5个工作日审查主要查哪些，影响受理的因素有哪些？
A：主要是M1，审查后
