发布网友 发布时间:2024-10-23 20:52
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热心网友 时间:2024-11-16 16:42
供应商审计的概念起源于1963年美国的药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP),该规范针对药品生产过程中的质量管理提出严格要求。最初,产品质量主要依赖于出厂前的检测,但重大药品事故的频发促使人们认识到,单纯检测无法确保产品质量,必须对生产全过程进行有效监控。GMP规定,药品制造商在委托分包商生产或从供应商采购原料时,必须确保供应商符合GMP标准。政府可能随机对这些供应商进行审计,若发现严重违规,企业采购或分包将暂停。