药品补充申请
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发布时间：2024-08-17 05:26
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时间：2024-09-09 14:26
药品补充申请是指变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
一、注册事项
(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:
1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触
药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂17.进口药品在中国国内分包装18.其他。
(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:
19.改变国内药品生产企业名称
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第:10 事项外)。22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。26.补充完善进口药品说明书安全性内容。27.按规定变更进口药品包装标签。28.改变进口药品注册代理机构。29.其他。
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:
30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
33.变更国内生产药品的包装规格。
34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
法律依据《药品注册管理办法》第七十九条：持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
什么是药品补充申请
药品补充申请是指在药品注册获批后，对药品的某些信息进行补充或更新所提交的申请。药品补充申请的详细解释如下：药品从研发到上市是一个复杂的过程，需要经过多个阶段的试验和审批。一旦药品获得注册批准，有时候因为各种原因，可能需要对药品的相关信息进行补充或更新。这种在药品注册后进行的申请，就被称为...
药品补充申请
药品补充申请是药企在药品获批上市后，因原料、工艺、包装、规格、有效期、适应症等发生变化或需进行新的安全性研究等，向药品监管部门提出的正式申请。这一流程旨在确保药品质量、安全性和有效性持续符合监管要求，保障公众用药安全。北京金瑞博企业咨询服务有限公司可协助企业高效完成药品补充申请的准备与提交工作，包括资料整理、法规咨询及与监管部门的沟通协调，确保申请过程顺利进行。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...
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药品补充申请是什么意思
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我国的药品补充申请制度对保障药品质量的作用有哪些
药品补充申请制度可以增加药品监管的层次和质量保障的程度。药品补充申请制度是指在国家批准上市后，药品生产企业对药品进行修改和补充申请的制度。这种制度可以为药品监管和质量管理提供更多的信息和数据，从而增加药品质量保障的层次和程度，有效地避免和处理药品出现安全问题的风险。药品补充申请制度能够为我国的...
药品补充申请合并申报事项是什么意思
这里的已获批准的证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等。根据《药品注册管理办法》，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。药品补充申请注册事项与申报资料要求注册事项一国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项。
按照药品补充申请的是
规定：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，对增加原批准事项的注册按照药品补充申报。所以按照药品补充申请的是对已上市药品增加原批准事项的注册申请。药品补充申请需要提供有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》、合法的变更沿革证明性文件等材料。
补充申报怎么填写
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
药品补充申请批件、药品再注册批件的一些问题
药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件...
药物临床试验期间补充申请程序有哪些
2.应在60日内完成技术审评，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。在技术审评过程中需要申请人补充新的技术资料的，申请人应当在80日内按照通知要求一次性完成补充资料；不需要补充新的技术资料，仅需申请人对原申报资料进行解释...
如何判断药品补充申请是否需要技术审评
尚未确定的药品。进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。技术评审，主要特点是由一组评审者按照规范的步骤对软件需求、设计、代码或其他技术文档进行仔细地检查，以找出和消除其中的缺陷...
