LDT模式在中国的监管政策演变与业务合规建议

发布网友 发布时间：2024-09-06 11:54

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热心网友 时间：2024-11-12 23:48

在个性化医疗与精准医疗的驱动下，实验室新技术与临床疾病诊断的结合，为患者提供了可预测、可预防及个性化的医疗服务。医学检验部门自建检测方法（LDT）为“实验室到病床旁的快速转化”开辟了新途径。鉴于临床实际需求，靶向治疗、基因治疗、罕见病诊疗等项目种类繁多但数量有限，面临研发成本高、审批流程长而商业化利益有限的挑战。市场上难以提供相应注册上市的体外诊断试剂，导致临床需求难以满足。因此，业内对LDT业务合规性的呼声日益高涨。随着《医疗器械监督管理条例（2021修订版）》以及国家和地方LDT试点文件的陆续发布，我国LDT监管体系正在逐步构建，LDT项目的发展迎来新机遇。

本文旨在概述LDT在中国与美国的定义与发展现状，梳理我国LDT监管政策的演变、相关法律法规与监管现状，分析实践案例与监管案例，并提出LDT业务的合规监管建议，供读者参考。

一、LDT的发展现状

(一)美国

美国食品药品监督管理局将LDT定义为用于临床、在单个实验室设计制造并使用的体外诊断测试，用于疾病诊断、指导治疗及监测病情。LDT测试不得分发或出售给其他实验室或医疗保健机构。美国LDT涵盖了所有经过FDA批准的测试及经过实质修改的已批准方法，这些测试需在获得CLIA认证资质的实验室中进行，需具备符合要求的质量保障体系与设备设施，并配备相应资质的人员。

(二)中国

在中国，LDT不同于获得药监部门上市批准的商业化体外诊断试剂（IVD），通常指的是医学检验部门自行研发、验证并使用的检测方法，仅在内部使用，不作为商品出售给其他医学检验部门、医院及个人。根据相关法规，LDT是指仅在实验室内部使用、不外售给其他实验室或医疗机构，但结果可用于指导临床诊疗的检测项目。与美国不同，经过CLIA认证的实验室并不直接获得LDT经营许可权限。

二、我国LDT监管政策的演变

(一)发展历程

1. 国家层面：2000年发布的《医疗器械监督管理条例》首次提及LDT，为LDT的合法性提供了法规依据。2013年，原国家卫计委批准成立“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”，委托试点单位开展管理办法和技术指南验证制定工作。2014年及2017年修订的《医疗器械监督管理条例》删除了涉及LDT的相关规定，使LDT业务的合法性再次处于不确定状态。2016年，原国家卫计委办公厅发布通知，建议医疗机构建立和完善临床检验项目管理制度，以满足临床需求。2021年修订后的《医疗器械监督管理条例》在行政法规层面明确了符合规定的LDT业务的合法地位，但对具体条款的定义和解释仍需进一步明确。2022年底，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，为全国范围内建立相关制度奠定了基础。

2. 地方层面：近年来，多个地方政府陆续出台LDT相关政策，积极支持和规范LDT业务的发展。如2023年3月，上海市药监局和卫健委联合发布《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，使LDT业务的开展不再处于监管“灰色地带”，初步形成了监管框架。

(二)现行法律法规

三、我国LDT监管现状

(一)监管部门：由国家药监局和卫生健康部门负责LDT的监管。

(二)试点方案监管要求

1. 试点范围：试点机构主要限于上海和北京的10家三级甲等医院，但未来可能扩展至其他医院及第三方检验实验室。

2. 自制试剂品种范围：明确要求自制试剂品种需在国内尚无同品种产品上市，并提交相应证明资料。

3. 试点医院条件：要求试点医院具备完善的内部管理机构、质量管理体系、风险管理机制、人员配置、学术审查和伦理审查机构、信息管理体系等。

4. 备案管理：试点医院开展LDT业务适用备案管理制度，需提交相关资料并接受监督检查。

5. 试剂的制备要求：试点医院需符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求，但开放了委托制备的选项。

6. 试剂的使用管理：自制试剂仅限于本机构内使用，包装标签需清晰标识。

7. 试点医院责任：明确试点医院的外部责任主体及其内部责任主体，包括医院主要负责人、项目负责人和质量负责人。

四、LDT实践案例和监管案例

(一)实践案例：医药企业已开始布局LDT模式，以满足临床及患者需求。

(二)监管案例：部分医药企业因未按规定提供LDT服务而受到行政处罚。

五、开展LDT业务合规建议

1. 医疗机构需取得相关执业许可证，确保主体合法性。

2. 自行研发的LDT产品需评估与国内同种产品差异。

3. 确保人员配备符合开展LDT的执业要求。

4. 制备LDT产品需满足GMP要求或明确受托方资质。

5. 确保LDT服务仅限本机构内部使用，并保存服务记录。

6. 关注政策动态，建立合规体系，确保持续合规运营。

六、结语

LDT模式通过实验室的快速转化，满足了临床需求，促进了个性化医疗服务的发展。我国LDT监管体系的逐步完善，为LDT业务提供了新的机遇。行业内的企业机构应密切关注政策动态，规范开展LDT业务，保障患者权益，共同推动LDT业务的健康发展。