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通过FDA 21 CFR Part 11认证,对软件有什么意义?

发布网友发布时间：2022-04-26 05:27

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热心网友时间：2022-06-21 04:22

在Part 11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力，即通过认证的软件，软件信息安全得到了有效的保障。软件在开发层面就要遵守这些认证规定。21 CFR Part 11对系统的安全要求
1. 安防措施，21 CFR Part 11对系统的安全要求主要是防止未授权的人进入系统接触电子记录，更改和删除电子记录和电子签名。
2. “许可”机制，“许可”机制确保用户能修改自己的纪录，但只能读（不能修改）其他用户的记录，通过管理个人文件和目录来实现。每个用户根据分配给其不同的权限被设定成一个特定的用户角色（如管理员、主管、技术员、操作员等），也就说定义角色时含分配权限。
3. 可信赖记录，可信赖记录的先决条件，除了数据安全性外，就是可追溯性。“没有写下来的东西就是谣言”在FDA检查过程中，审计员将查阅实验室日志来检查分析过程。
日志的内容将不能够用普通的方法被修改或删除。
审核跟踪是确保所有的数据都具有清晰完整的记录，而不是对人员进行控制或衡量工作效率。帮助记录人和复合人理解当时为何要执行特定的操作。

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