新版GMP中提到的变更控制,在制作操作规程时是分开做(如原辅料,包装材料...
GMP 中提到的变更是指所有的变更，因此应该是一个大的文件。当工厂发生任何变更时都应该评估该变更对产品质量是否有影响，如果没有影响（例如车间外围改造但不影响洁净空气和水系统的）可以不验证。如果有影响的，需要进行验证。
《德国包装法》针对出口的销售包装有相关规定么？
作为INTERSEROH Dienstleistungs GmbH的工作人员，我需要指出，《德国包装法》不仅适用于在德国境内销售的包装，也适用于出口产品的包装。这是因为在德国，所有的包装，无论是在国内销售还是出口，都被视为商品的一部分。具体来说，根据《德国包装法》的规定，出口产品的销售包装必须符合以下要求：1. 包装必须能够安全地保护商品，并且符合进口国家的相关规定。2. 包装上必须清晰可见地标注产品的名称、数量、重量、尺寸、生产日期和保质期等信息。3. 包装材料必须符合环保要求，并且能够回收再利用。如果出口产品没有遵守《德国包装法》的相关规定…有的。对于商品出口到德国的商家来说，凡是在德国由“私人终端消费者”接收且最终由其丢弃的包装材料，如物流包装和产品本身的外包装，这些外包装被定义为需要申请授权许可的商品外包装。温馨提示：快递运输包装中的填充和防挤压材料（例如气垫...
sop管理有哪些操作规程?
24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存 描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收,检查程序(例如所附的标签),在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。 25 不合格的物料的处理 描述...
具体的GMP基本原则有哪些
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
药品生产质量管理规范2009专家修订稿
(二)应有经批准的操作规程,用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验,必要时进行环境监测,以符合GMP的要求; (三)由质量控制部门批准的人员,按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样; (四)检验方法应经过验证; (五)应有手工或记录仪完成的各种记录,表明所...
制订GMP文件时,怎样保证各部门文件之间的连贯性?
操作规程 应包括:每个设备的1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容。 记录 应包括:1.设备管理 2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。 四、物料 管理规程 应包括:1.编码 2.物料(中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品)的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、...
GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理。 3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。 *3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。 3902 原料、辅料是否按批取样检验。
生技是干什么的
1、在生产部经理的领导下，开展各项生产技术工作；2、协助工艺技术主管编制产品工艺规程，产品工艺卡，岗位操作法等技术性文件；3、协助工艺技术主管编制原辅料，包装材料等消耗定额，中间体储备等额，并检查车间贯彻落实情况；4、参与新产品的工艺审核，工艺改革及试产工作；5、参与技术攻关活动，推广先进的...
SOP标准作业指导书的培训材料
24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收,检查程序(例如所附的标签),在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。25 不合格的物料的处理描述不...
食品企业车间管理制度是什么?
7. 投料完后的原、辅料的包装应及时清理回收,不允许乱放 8.按生产工艺的先后次序和产品的特点,将各种原、辅料预处理、半成品处理和加工、包装材料和容器物的清洗消毒、成品包装和检验、成品储存等工序分开设置,防止前后工序相互交叉污染。 9. 员工必须认真填写生产原始记录,不得随意涂改,并妥善保存,随着工艺进程,一...
企业质量管理体系GMP程序文件
7 原料、辅料卫生的要求8 生产、加工卫生的要求9 包装、储存、运输卫生的要求10 有毒有害物品的控制11 设备维修与保养的控制12 检验的要求13 保证卫生质量体系的有效运行的要求主要内容与适用范围1、本手册依据《食品安全法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》及《出口水产品生产企业注册卫生规范》的要求...
