初级药师(习题与解析)~西药~基础知识~药物分析 第二节 药品检验的主要...
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发布时间:2024-05-09 23:43
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时间:2024-06-03 06:08
药品检验:目标与技术
药品检验的核心任务,是对药物制剂中的活性成分、杂质以及其它影响药物安全和疗效的因素进行评估。首要目标是保证药物的纯度和有效性。在分析过程中,复方制剂分析的关键在于排除辅料、杂质,以及共存药物和分析溶剂的影响。
色谱技术中,高效液相色谱法(HPLC)因其高分离效能,成为药物体内分析的主导技术。鉴定反应方面,茚三酮、重氮化偶合和含芳伯氨基反应是常用的鉴别手段,确保药物的独特化学特征得以识别。
在样本选取上,100件药品中通常取样10-20件,检验流程通常包括取样、初步检查、含量测定,最后形成详细的报告。中间精密度关注实验室内部的一致性,涉及不同时间、人员和设备的操作效果。
例如,维生素AD胶丸中植物油,虽然看似非杂质,但其可能对药物的稳定性有影响。重金属检查在特定pH值范围(3.5-4.5)进行,中国药典通常采用一种通用方法进行测定,而砷的检测常用硫代乙酰胺法。
氯化物检查采用硝酸银,而杂质检查则关注含量是否超标,通常以百分比或百万分比(ppm)表示。对于片剂,0.3g以上的重量差异限度允许在±5.0%之内。
检查项目具体如下:制剂均匀度虽然在某些情况下不作检查,如A、B、C、D、E项;注射剂和颗粒剂/片剂的常规检查项目可能不包括A和C;胶囊剂的焦点在于装量差异;而片剂重量差异检查涉及取样数量,如D项。
分析方法验证包括回收率和准确度的评估,方法定义则涉及范围和专属性。含量测定范围通常在90%~100%,准确度指标则通过百分回收率来衡量。常见杂质如水杨酸(E)和酚羟基药物的鉴别反应分别通过三氯化铁(C)反应。
部分实验技术,如信噪比法的最低量(E),测试方法区间(D),以及准确测定方法(A),是检验过程中必备的精细操作。
总结来说,药品检验不仅关注药物的质量,还涵盖了分析方法的严谨性和准确性,确保每一环节都为药品的质量控制提供有力保障。
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