...西药~基础知识~药物分析 第二节 药品检验的主要任务和方法_百度知 ...
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发布时间：2024-05-09 08:03
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时间：2024-09-13 14:50
药品检验：目标与技术
药品检验的核心任务，是对药物制剂中的活性成分、杂质以及其它影响药物安全和疗效的因素进行评估。首要目标是保证药物的纯度和有效性。在分析过程中，复方制剂分析的关键在于排除辅料、杂质，以及共存药物和分析溶剂的影响。
色谱技术中，高效液相色谱法（HPLC）因其高分离效能，成为药物体内分析的主导技术。鉴定反应方面，茚三酮、重氮化偶合和含芳伯氨基反应是常用的鉴别手段，确保药物的独特化学特征得以识别。
在样本选取上，100件药品中通常取样10-20件，检验流程通常包括取样、初步检查、含量测定，最后形成详细的报告。中间精密度关注实验室内部的一致性，涉及不同时间、人员和设备的操作效果。
例如，维生素AD胶丸中植物油，虽然看似非杂质，但其可能对药物的稳定性有影响。重金属检查在特定pH值范围（3.5-4.5）进行，中国药典通常采用一种通用方法进行测定，而砷的检测常用硫代乙酰胺法。
氯化物检查采用硝酸银，而杂质检查则关注含量是否超标，通常以百分比或百万分比（ppm）表示。对于片剂，0.3g以上的重量差异限度允许在±5.0%之内。
检查项目具体如下：制剂均匀度虽然在某些情况下不作检查，如A、B、C、D、E项；注射剂和颗粒剂/片剂的常规检查项目可能不包括A和C；胶囊剂的焦点在于装量差异；而片剂重量差异检查涉及取样数量，如D项。
分析方法验证包括回收率和准确度的评估，方法定义则涉及范围和专属性。含量测定范围通常在90%~100%，准确度指标则通过百分回收率来衡量。常见杂质如水杨酸（E）和酚羟基药物的鉴别反应分别通过三氯化铁（C）反应。
部分实验技术，如信噪比法的最低量（E），测试方法区间（D），以及准确测定方法（A），是检验过程中必备的精细操作。
总结来说，药品检验不仅关注药物的质量，还涵盖了分析方法的严谨性和准确性，确保每一环节都为药品的质量控制提供有力保障。
初级药师(习题与解析)~西药~基础知识~药物分析 第二节 药品检验的主要...
药品检验的核心任务，是对药物制剂中的活性成分、杂质以及其它影响药物安全和疗效的因素进行评估。首要目标是保证药物的纯度和有效性。在分析过程中，复方制剂分析的关键在于排除辅料、杂质，以及共存药物和分析溶剂的影响。色谱技术中，高效液相色谱法（HPLC）因其高分离效能，成为药物体内分析的主导技术。鉴定...
执业药师《药物分析学》章节重点
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药物分析笔记:药物分析的基础知识
鉴别：判断真伪。 检查：称纯度检查，判定药物优劣。 含量测定：测定药物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、有依据。计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。药品质量标准分析方法验证：目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容：准确度...
2017年执业药师《药物分析》考试章节知识点(2)
第二节 药品检验工作的基本程序 熟悉药品检验工作的基本程序;原始记录、检验报告的主要内容和要求;计量仪器认证的要求。一、药品检验工作的程序 1.取样：应考虑取样的科学性、真实性和代表性。样品总件数为X， X≤3，应每件取样 X≤300，取样件数为 +1 X>300，取样件数为 /2+1 2.检验：鉴别、...
简述药物分析与检验工作的基本程序
第二步，分析是药物分析和检验的核心流程。分析方法的选择需要符合药物的特性和药品监管要求，分析应具备快捷、准确、规范等特点。在实验过程中，需要进行记录和确认，确保实验数据的真实可靠。第三步，数据处理是药物分析和检验结束后的重要环节。数据处理应对实验数据进行归纳和分析，得出相应的结论并进行报告...
药物分析与检验是干什么的
药物分析与检验是一门专注于药物质量监控和安全评价的应用化学学科。其核心任务在于确保药物符合规定的质量标准，从而保障公众用药的安全性。具体而言，这项工作涉及多个方面：首先，药物质量控制是药物分析与检验的重要组成部分，包括对药品进行理化检验、化学分析和微生物检验等，确保药品符合药典标准及质量指标...
药学相关的基础知识有哪些?
6.药物分析：这门学科主要研究药物的质量评价和控制方法，包括如何检测药物的成分和纯度，以及如何评价药物的质量和安全性。7.药事管理：这门学科主要研究药品的管理和政策，包括药品的研发、生产、流通和使用等方面的法规和标准。以上就是药学的一些基础知识，这些知识对于理解和掌握药学的其他领域都是非常...
药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药()、()、和()的重要...
解析：药物分析主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物样品及其制剂有代表性的质量控制方法。一方面，要根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保障人民用药安全、合理、有效，另一方面，在临床实践中，开展治疗药物监测，有...
药学专业需要具备哪些知识和技能
药学专业就业需要的知识与技能如下：1.掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识。2.掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术。3.具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理...
药剂师需要会什么知识?
1、掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识。2、掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术。3、具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力。药学专业掌握能力：1、...
