一次性使用无菌医疗器械的国家标准、行业标准有哪些?植入性医疗器械的国...
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发布时间：2024-05-07 19:28
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一次性使用无菌医疗器械的国家标准、行业标准有哪些?植入性医疗器械的国...
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实施。为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》...
医疗器械分类标准和方法是什么？
医疗器械的分类标准和方法主要基于其特点，如微创器材、有创器材、有源器材等其它基本原则。根据MDD附录IX93/42/EEC中的指南，或者使用英国卫生部门的硬盘（由生产商自行决定），可以将医疗机械分为以下四类：1. I级低风险性：包括用以输送、贮存或注入血液（血液以外）或非介入性机器设备、与受伤肌肤接触以防止渗漏或非介入性机器设备、临时性应用介入性仪器设备不能超过60分钟左右、从口腔到喉咙、耳道到鼓膜的介入性机器设备的短期内应用，延续时间不超过30分钟左右、可重复使用的手术器械、用以长时间种植牙的介入性机器设备。2. IIa级低到中等…我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控...
什么是一次性医疗器械
1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包。二、骨科植入物医疗器械 1．外科植入物关节假体；2．金属直型、异形...
三类医疗器械和二类,一类 有什么区别啊?
（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质...
需求:医疗器械质量事故处理和报告制度
(二)《医疗器械生产企业许可证》(注:生产第二类、第三类医疗器械必须具有《许可证》,若只生产第一类医疗器械必须经省、市、自治区食品药品监督管理局登记备案并填写《第一类医疗器械生产企业登记表》)或《医疗器械经营企业许可证》;(三)《医疗器械注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可...
怎样区分一类二类三类医疗器械
\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
请问医疗器械经营许可证二三类的证需要多大的办公面积
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位...
二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容
2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用...
一类、二类、三类医疗器械区别
2.一次性使用输液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：1.外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入...
生产医疗器械所需流程有什么?
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;如开办一次性使用无菌医疗器械产品(...
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法第三章 医疗器械流通
第二十一条至第二十二条规定了详细的产品信息记录和保存要求，包括医疗器械名称、生产批号、有效期等，其中一次性使用无菌医疗器械和植入性医疗器械的记录需保存更长时间。第二十三、二十四条则关注医疗器械的储存和使用条件。使用单位需具备相应的管理制度、设施和人员，以及植入性医疗器械的详细使用记录，以...
