药品补充申请是什么意思
发布网友
发布时间：2023-01-26 17:34
我来回答
共1个回答
热心网友
时间：2023-07-17 19:16
药品补充申请是指变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
一、注册事项
(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:
1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触
药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂17.进口药品在中国国内分包装18.其他。
(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:
19.改变国内药品生产企业名称
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第:10 事项外)。22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。26.补充完善进口药品说明书安全性内容。27.按规定变更进口药品包装标签。28.改变进口药品注册代理机构。29.其他。
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:
30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
33.变更国内生产药品的包装规格。
34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
法律依据《药品注册管理办法》第七十九条：持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
什么是药品补充申请
药品补充申请是指在药品注册获批后，对药品的某些信息进行补充或更新所提交的申请。药品补充申请的详细解释如下：药品从研发到上市是一个复杂的过程，需要经过多个阶段的试验和审批。一旦药品获得注册批准，有时候因为各种原因，可能需要对药品的相关信息进行补充或更新。这种在药品注册后进行的申请，就被称为...
药品补充申请是什么意思
药品补充申请是指变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品...
什么是药品注册补充申请
药品注册补充申请是指在药品注册过程中，对已经提交的注册申请内容进行补充或更正的行为。详细解释如下：药品注册的基本流程包括申请、受理、审评、审批等环节。在药品注册申请被正式受理并进入审评阶段之前，由于各种原因，申请人可能需要提交补充申请以完善或更正初始的注册资料。这些补充申请可以是关于药品的...
我国的药品补充申请制度对保障药品质量的作用有哪些
药品补充申请制度是指在国家批准上市后，药品生产企业对药品进行修改和补充申请的制度。这种制度可以为药品监管和质量管理提供更多的信息和数据，从而增加药品质量保障的层次和程度，有效地避免和处理药品出现安全问题的风险。药品补充申请制度能够为我国的药品质量保障提供更加完善、高效和细致的监管机制，避免药品...
请问药品中的,注册,再注册,补充申请,有何异同点? 要求通俗易懂,谢谢...
就是你准备好相应资料报给国家，通过了就允许你进行临床试验或进行生产。再注册：你产品注册有效期一般为5年，过了5年，提前3个月提出再注册申请，提交资料包括五年间的安全、生产、质量等情况 补充申请：就是你已经注册成功了，但你需要修改点东西，就要提交补充申请，小变更给省局，大变更给国家~
简述我国药品注册申请分类
仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。3、进口药品申请 进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。4、补充申请 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项...
药品补充申请批件是什么意思
应当提出补充申请。这里的已获批准的证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等。厂家提出补充申请后，国家食品药品监督管理局将根据评审结果，给与答复，符合法规和技术要求的，将发给厂家“药品补充申请批件”，相当于对厂家补充申请的认可。
药品注册申请包括哪些
补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；（5）再注册申请，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。2、法律依据：《药品注册管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理...
什么药品补充批件
药品补充批件是指针对药品注册申请的一种补充材料，用于在药品注册过程中补充或更新有关药品的信息。药品补充批件是用于药品注册过程中的一种补充材料。以下是关于药品补充批件的详细解释：1. 药品补充批件的定义：在药品的注册和审批过程中，随着研发进展或市场需求的变化，可能需要更新或补充关于药品的某些...
药品补充申请批件、药品再注册批件的一些问题
药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件...
