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原料药厂必须有自己的微生物检测室吗?

发布网友 发布时间:2022-04-23 22:41

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热心网友 时间:2023-10-12 13:05

API生产应该有自己的微生物检测室。一是像水、HVAC检测需要检测/监测的及时性和高频次,另外,对于产品是需要每批进行检测的,如果出现检测OOS,从取样、密封、送样、检验、化验员的培训等过程的调查非常复杂和麻烦,不好判断到底是那个环节出了问题。而且,外部检测室不一定都符合国内或者国外(比如FDA或欧盟)GMP的要求,让他们来整改不是一件容易的事情,每批检测的费用累积起来也是很高的。所以我建议还是建立自己的微生物检测室。
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