医疗器械FDA认证和CE认证哪个更权威,更苛刻?
发布网友
发布时间:2022-04-23 03:42
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热心网友
时间:2023-10-18 09:26
FDA是美国的,CE是欧盟的,这个是两个不同的认证哦,呵呵,虽然这两个认证里面都包含了医疗器械,不过认证标准是不同的
因为这两个是不同地区的认证,不能说哪个更权威
热心网友
时间:2023-10-18 09:26
看你的描述 可能你们是要做产品的进口注册,在比较产品的质量状况。
实际上 在国外做FDA 和 CE认证 都是很严格的,一般厂家拿到证书 和获得认可,一定是经过了一系列严格的审核。
你们需要了解的是产品的市场状况和口碑。
奥咨达医疗器械咨询机构
热心网友
时间:2023-10-18 09:27
我们的产品做了FDA和CE,就资质来说,都一样。和国内注册差不多。没有权威一说。但对于全新的产品来说,FDA作为官方审批机构,比NB要严格一些是肯定的。
热心网友
时间:2023-10-18 09:27
你好!FDA认证是只有美国唯一一个机构发证的,国内第三方机构检测提交申请,时间基本上都要15个工作日,评判严不严看你是找的那家认证机构了,这个每年都会有一个年报,这个比一开始做的时候开要贵,CE认证基本上已经不用说了,什么样的价格什么杨的服务的呀,这个要问你自己呀,详细了解可加我账户Q,谢谢!
热心网友
时间:2023-10-18 09:28
欧盟CE认证
在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证,出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。根据医疗器械的风险不同,在欧盟市场医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别:
●低风险性医疗器械属于I类,包括:
○普通I类医疗器械,需出具CE符合性报告;
○具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械,需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。
●中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类,需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。
●高度风险性医疗器械属于III类,需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。
美国FDA认证
FDA认证即美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration,简称FDA)为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制,在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),其中Ⅲ类风险等级最高,风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医疗器械FDA注册类型包括:
· 厂家在FDA注册;
· 产品的FDA登记;
· 产品上市登记(510表登记);
· 产品上市审核批准(PMA审核);
· 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
医疗器械FDA认证和CE认证哪个更权威,更苛刻?
FDA是美国的,CE是欧盟的,这个是两个不同的认证哦,呵呵,虽然这两个认证里面都包含了医疗器械,不过认证标准是不同的 因为这两个是不同地区的认证,不能说哪个更权威
ce认证和fda认证的区别
FDA认证是美国的,CE认证是欧盟的;CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证,FDA认证是美国的强制性认证,是针对的不同产品,做的项目是不一样的;认证的范围不同,CE认证针对出口欧盟的产品,有27个欧盟国家,认证范围很广泛,FDA认证只针对美国。一、CE认证是什么 CE认证,即只限于产品不危...
医疗器械ce认证是怎样的,难不难?
按照93/42/EEC指令,首先要对器械进行分类,如果是I类器械,一般找个机构测试一下写个符合声明,找个欧代就行了。II类以上类别,建议按照指令附录2的认证方式,找一家有NB号的认证 机构,按其要求建立质量体系,技术文档并做型式测试,审核通过即可取得CE证书。 奥咨达医疗器械咨询机构 ...
产品做FDA注册和CE认证那个好
FDA主要是针对美国这个国家的,CE是欧盟都可以使用的,两者没有冲突,主要看你们主打那个市场吧,个人感觉CE会好点吧,整个欧盟都可以用。
CE/CCC/FC/ROHS/FDA 各种认证的差别?
在全球商业舞台上,产品安全和合规性是至关重要的。各类认证如CE、CCC、FC/FCC、ROHS和FDA,如同产品的护照,为它们在特定市场的通行权和消费者信任提供了坚实保障。让我们深入探讨这些认证的区别,以便更好地理解和应对。CE认证 欧洲市场上的旗舰,CE标志象征着产品必须遵循欧洲共同体指令,确保安全、...
CE/FDA证书认可度提升,多国市场准入互认成未来趋势
医疗器械认证新纪元:国际互认趋势凸显 全球医疗器械市场正经历一场深刻的变革,各国之间的认证认可度不断提升,多国市场准入互认逐渐成为行业的未来发展方向。首当其冲的便是美国FDA和欧盟CE认证,它们的影响力影响着其他国家对医疗器械监管的态度。CE-MDR 2017/745的延期,促使各国纷纷寻求新的参照标准,"...
有哪些认证
二、CE认证 CE认证是欧洲联盟(EU)的强制性安全认证标志,适用于许多电子和机械产品。获得CE认证意味着产品符合欧盟的安全和健康要求,可以在欧盟市场上自由流通。这对于出口到欧洲的企业尤为重要。三、FDA认证 FDA认证是美国食品药品监督管理局(FDA)对食品、药品、医疗器械等进行的认证。FDA认证在美国及...
医疗产品CE认证
你好,医疗器材申请CE认证,依据风险级别在欧盟分为1类,2A类,2B类,3类共4类。纱布和绷带属于1类产品,也就是风险最低的产品,CE认证要求相对较低。
什么叫医疗器械CE认证?
DC趸畅咨询:医疗器械的CE认证其实是欧盟的一种认证,类似于美国FDA认证,中国的CFDA认证。
质量认证体系有哪几种
FDA认证:FDA(美国食品药品监督管理局)认证主要针对食品、药品、医疗器械等产品。FDA认证的目的是确保这些产品符合美国的安全和有效性标准,从而保护消费者的健康和权益。对于想要在美国市场上销售相关产品的企业来说,获得FDA认证是必要的前提。这不仅能帮助企业打开美国市场,还能提升产品的国际声誉和竞争力...