药品从研发开始到上市,企业要生产哪些相关阶段产品
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发布时间：2022-04-23 08:04
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热心网友
时间：2022-06-18 02:48
目前，国内有4000多家医药生产企业，但它们生产和销售的绝大多数产品都是具有高度同质性的仿制药，市场竞争激烈，利润空间不断被压缩；近几年，随国家*的变化，仿制药的价格做了多次大幅度下调，国内许多制药和销售企业在价格的下调和市场同类产品激烈竞争的双重挤压下，已处于举步维艰的境地。2005年，国内医药行业平均利润率在6.4%左右，2006年其利润率进一步下降，接近4%。仿制药利润率的不断下降，已不足以支撑企业规模的扩大以及新药研发的投入。可以预见，在未来5年内，中国的制药企业必将经历大洗牌，那些仍重复生产市场已饱和、没有竞争力产品的制药企业将要破产；那些重视产品研发和创新的企业，必将获得有利的发展时机。
产品选择属战略抉择
选择医药产品和产品发展方向是决定制药企业发展最重要的环节，是属于企业发展的战略决策。但在现阶段，国内众多制药企业在确定和选择产品时，处于一个两难选择的境地，如走国外*制药企业开发全新的、受国际专利保护的药物，将面临研究开发需要雄厚的资金支持和研究开发周期长的困难，同时面临国内基础研究薄弱的困惑；如继续开发仿制品种，将面临激烈的市场竞争和日益摊薄的利润回报，对于需要发展壮大的企业，仅靠生产和销售仿制品种，难以实现发展目标。国内有许多研发机构，将重点放在抢仿国外制药企业专利期将过的药品上。当然，以现有国内研发新药的水平，通过此条途径开发新药，具有风险小、开发周期短、所需研发资金少和上市快的优势。但是，随着我国愈加重视知识产权的保护以及国际*制药企业更加注意在中国的新药专利保护，以抢仿的方法进行新药开发将非常困难；就算国外的药品在国内没有专利保护，国内的研发机构和企业也会蜂拥而上进行抢仿，几十家企业的产品同时上市，也会形成激烈的市场竞争。制药企业要想发展壮大，以上述方式开发新药当然不是长久之计。
那么，如何选择新药以及如何选择新药的开发途径呢？对此，不同企业的发展战略目标以及不同的企业客观现状应有不同选择。目前，国内制药企业及研发机构在药物研发领域的创新能力和实力与国际*制药企业比较是非常薄弱的，根本无力承担动辄数十亿美元的研发投入。依据现状，我国制药企业和制药研发机构不能走*制药企业的研发之路，必须走“创中有仿、仿中有创”的研发之路，即符合国家鼓励创新的*和国内制药行业的发展现状。这种研发思路具有以下优势：研发周期短、投入资金少、形成专利保护、市场基础和市场前景广阔和研发风险可控。
如何选择开发的产品？选择的产品是否值得开发？这需要从以下几个方面进行综合的分析和判断：一看临床疗效和副作用的优劣比较，首先可以从研究药物的药理机制着手来分析和判断不同药物之间的优劣；二看药物是否可更新和丰富临床治疗手段，能否解决临床药物治疗难题；三看分析市场前景。其中，对分析市场发展的趋势以及潜在的市场容量，以及与竞争产品的比较分析产品市场定位，以判断药物在市场上的应用前景；产品的市场容量，应重点放在对未来几年市场发展变化的趋势和潜在市场两方面进行分析。类同的药物之间才会出现激烈的市场竞争，而具有独特治疗效果的产品，市场营销手段只是起到锦上添花的作用。
新药研发途径几何
选择新药开发的途径可大概分成两大类：原创药和非原创药。现将两大类新药依据不同的开发途径和应用优势分别阐述如下：
