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兽药GMP知识

发布网友发布时间：2022-07-07 06:19

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热心网友时间：2023-10-09 08:58

人药GMP和兽药GMP对比
一、洁净车间应控制的设计参数
应控制的参数人药GMP（1998）兽药GMP（2002）
空气洁净度级别（含细菌浓度）要求要求
换气次数（送入洁净室送风量/室体积）未要求要求
工作区截面风速未要求要求
静压差要求要求
温湿度要求要求
照度要求要求
噪声未要求要求
新风量未要求未要求
二、GMP各级别的参数控制值
项目百级万级背景下局部百级万级十万级三十万级
工作区截面平均风速/（m/s）兽药垂直≥0.25，但不大于0.32
水平≥0.35，但不大于0.46 局部百级同左
人药垂直≥0.25
水平≥0.35 局部百级同左
换气次数/(次/h) 兽药 ≥20，但不大于26 ≥15，但不大于20 ≥10，但不大于13
人药 — — —
噪声/dB(A) 兽药 ≤65 局部百级≤65
周边区≤63 ≤60 ≤60 ≤60
人药 — — — — —
舒适性温度/℃ 兽药 18~26
人药 18~26
舒适性相对湿度/% 兽药 30~65
人药 45~65
工作区最低照度/LX 兽药主要操作室≥150
其他区域≥100
人药主要操作室≥300
静压差/Pa
兽药相邻不同级别洁净室≥5
洁净室（区）与非洁净室（区）≥10
洁净室（区）与室外≥12
人药相邻不同级别洁净室≥5
洁净室（区）与非洁净室（区）≥5
洁净室（区）与室外≥10
注：温湿度为无工艺要求时的数值，冬季取不低于下限，夏季取不高于上限。

热心网友时间：2023-10-09 08:58

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