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发布时间：2023-03-23 22:12
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时间：2023-10-15 17:41
2013年H7N9禽流感疫情，国家卫生研究院感染症与疫苗研究所于该年承接卫生福利部流感H7N9人用疫苗开发计画，并成功技转予基亚疫苗生物制剂股份有限公司(基亚疫苗)，透过「研发-技转-厂商承接」合作模式加速产品开发与上市，带动国内生技产业在新型流感疫苗的发展，并提升国家防疫能量，成果获选入围今年2016台北生技奖「技转合作奖」。
2013年春天，人类感染H7N9禽流感疫情在中国爆发，至2016年3月中旬累计751名病例，致死率为39%，所有感染病例皆源自于中国。台湾因为地缘关系，加上两岸之间交流频繁，卫福部于2013年夏启动流感H7N9人用疫苗开发计画，委托国卫院感疫所负责细胞培养生产技术开发。
国卫院感疫所于2005年成立新型流感疫苗研发团队，已建立利用细胞培养生产平台生产流感疫苗相关技术，有助于迅速动员，因应国家防疫需求进行临床前开发工作。在过去10年间已开发三项候选疫苗进入临床试验（流感H5N1、流感H7N9及肠病毒71型疫苗），并技转给国内厂商，是国内疫苗开发的龙头。
国卫院感疫所李敏西研究员带领团队运用细胞培养生产平台技术，迅速在一年内完成上游至中游包含筛选最适疫苗株、疫苗制程开发及试产、动物毒理试验检测等工作，并委托国防部预医所进行雪貂免疫及攻毒实验，完成疫苗有效性测试。
国卫院于2014年上半年技转给基亚疫苗负责临床试验，基亚疫苗于2015年与台大医院、三军总医院、台北市立万芳医院共同合作开始进行第一及二期临床试验，预计于2016年下半年完成临床实验报告之后，再决定第三期临床试验的使用剂量，希望于2017年开始执行第三期临床试验，进而申请上市许可，以因应国家整体防疫需求。此合作模式可加速产品上市，是因应新兴传染病的良好模式。
根据以往H5N1疫苗开发经验及国外H7疫苗研究，推论全病毒颗粒比裂解抗原的免疫性较佳，因此选择全病毒颗粒搭配铝盐佐剂当作候选疫苗，以「雪貂」进行攻毒试验，选择人体试验适当剂量。雪貂是国际公认对流感病毒反应最佳的动物模式，其感染流感病毒后的症狀与人類非常相似，此次为国内首度利用雪貂来评估流感疫苗免疫力及保护力，意义非凡。此外，目前已发表的临床试验当中，只有国卫院与基亚疫苗合作的候选疫苗是全病毒疫苗，具有独特性，搭配的佐剂是广泛使用的铝盐，可以廉价取得，且无安全性顾虑，更增加产品竞争力。
根据美国疾管中心的风险评估，H7N9可能比H5N1禽流感病毒更具威胁性，世界卫生组织也将H7N9视为下一波大流行的潜在病毒型别。此技转合作案建立完整新型流感临床前开发技术及临床试验，使台湾不用完全仰赖向国外疫苗厂采购新型流感疫苗，进一步提升我国预防及对抗各种新型流感的能力，进而成为亚洲区域甚至全球防疫重要的一环。
话题：传染病, 台湾生物科技大展, 国卫院
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