办理浦东3类医疗器械经营许可证
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发布时间：2023-03-12 20:00
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时间：2023-10-19 02:22
一、办理条件:
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、所需材料:
一般情况:
1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份)
2 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)
3 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议
4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份(复印件1份)
5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份(复印件1份)
6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份(复印件1份)
7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求)(原件正本(收取)1份)
8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页1份(复印件1份)
9 . 经营、仓储设施设备目录 (原件正本(收取)1份)
10 . 质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件正本(收取)1份)
11 . 凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份(原件正本(收取)1份)
12 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份(原件正本(收取)1份)
13 . 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份(核验原件)、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件)、《主管检验师履历表》(原件正本(核验)1份,复印件1份)
14 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份(原件正本(收取)1份)
15 . 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等*、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份)(原件正本(核验)1份,复印件1份)
办理浦东3类医疗器械经营许可证
二、所需材料: 一般情况: 1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份) 2 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有) 3 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议 4 . 经营场所...
医疗器械经营资质办理
医疗器械经营许可证办理所需材料 1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场); 3、...
上海浦东新区办营业执照在哪儿?
在商事主体登记注册办事大厅网办理，网址是：http://scjgj.sh.gov.cn/具体步骤如下：1、打开政府服务网，点击所要办理执照的管辖地区，进行注册账号。2.选择企业类型，填写企业名称构成要素信息。完成后进行下载承诺书，签字，点击提交。3.返回主页面，点击企业开办菜单，进入下个页面，点击企业开办的办理...
成立医疗器械公司流程?
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》第二、三类医疗器械 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》; 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 行政许可条件具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗...
...上海浦东新区这里有没有登记上海杰韦弗医疗器械有限公司怎么办呢...
登记机关:青浦分局受理机关:青浦分局 经营范围:销售一类医疗器械、二类医疗器械（涉及行政许可的除外）、计算机软硬件（除计算机信息系统安全专用产品）、电子产品、机电产品、建筑材料、化工原料及产品（除危险、监控、易制毒化学品，民用爆炸物品）、安防产品，计算机软硬件开发。【企业经营涉及行政许可的，凭...
医疗器械公司注册流程
（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效 （二）《医疗器械经营企业许可证》（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。办理时间：材料齐全受理后，25个工作日 第三步 工商注册 所需材料：1、全体股东指定代表...
上海市浦东新区市场监督管理局的机构职责
依法牵头查处取缔无照经营行为。负责辖区食品生产（除高风险、食品添加剂以外）、流通和餐饮服务环节的行政许可，负责药品零售企业、医疗器械经营企业的行政许可。办理机关、社团、企事业单位组织机构代码登记；负责计量器具制造、修理行政许可。（四）负责辖区市场经济秩序监督管理。
如何注册医疗器械公司
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（...
上海医疗器械公司如何注册?
(9)拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定;(10)拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证(复印件)、授权书;(11)电子申报资料;(浦东药检需求);(12)其它需供给的证实文件。(二)《医疗器械运营公司许可证》第三步工商注册 1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的...
上海浦东移宇医疗器械公司怎么样
好。1、上海浦东移宇医疗器械公司工资高，一个月五千。2、上海浦东移宇医疗器械公司待遇好，有五险一金。
